Physikingenieurwesen (PHY)
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Schulung und Unterweisung
(2007)
Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.
Die Forderungen des Arbeitsschutzgesetzes zur Beurteilung von Arbeitsbedingungen werden im Gesundheitswesen und speziell in den Krankenhäusern durch das Medizinproduktegesetz insofern ergänzt, als damit eine Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch den Einsatz von Medizinprodukten vermieden werden soll. Gesetze, Richtlinien und Verordnungen sowie Normen für den Medizintechnikmarkt fordern dazu die Entwicklung und Anwendung gebrauchstauglicher Medizinprodukte durch verzahnte Ergonomieprozesse bei Herstellern und Leistungserbringern. Mit der vorliegenden Studie sollen diese Ergonomieprozesse durch Informationen, Handlungsanleitungen, Gestaltungsvorschlägen und Prüfschemata in Bezug auf Medizinprodukte unterstützt werden. Dazu wird die Qualität von besonderen Aspekten dieser Ergonomieprozesse durch Auswertung von gemeldeten Vorkommnissen mit Medizinprodukten und unter betrieblichen Bedingungen durch Feldstudien in Krankenhäusern untersucht.