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Additive manufacturing (AM) has continuously grown in recent decades. Enhanced quality, further development of technology, and fall in prices make AM applicable and capable for various industrial applications, also for the manufacture of medical devices. 3D printing offers the possibility for an unprecedented adaptation to the anatomy of each patient, generating medical devices on a case-by-case basis. In many jurisdictions, custom-made devices qualify for an exemption to pre-market approval standards. This regulation is called into question by new technologies, like AM. Therefore, this article compares the current regulatory requirements for custom-made devices in Europe, the United States, and Australia and discusses the impact on 3D printed devices. It concludes that not all jurisdictions have yet adjusted their regulatory framework for custom-made devices to technological advances. Remaining uncertainties must be eliminated in order to help manufacturers comply with the regulatory requirements, emphasizing key aspects of AM.
Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.
Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.
Single-shot all-digital approach for measuring the orbital angular momentum spectrum of light
(2022)
Light fields carrying orbital angular momentum (OAM) offer a broad variety of applications in which especially an accurate determination of the respective OAM spectrum, i.e., unraveling the content of OAM by its topological charge ℓ, has become a main subject. Even though various techniques have been proposed to measure the OAM spectrum of such modes, many of them fail if optical vortices have to be considered in perturbed or dynamically changing experimental systems. Here, we put forward a novel technique capable of determining the OAM spectrum of light by a single measurement shot, which specifically applies to those fields that have been distorted. Experimentally, our technique only requires to interfere the perturbed light field with a reference field. From the resulting intensity pattern, the accurate OAM spectrum is determined in an all-digital way. We demonstrate our novel approach by numerical simulations and a proof-of-concept experiment employing a model ball lens as an exemplary disturbing object.