Regulatorische Anforderungen an Computergestützte Modellierung und Simulation
- Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.
Bibliographische Daten