TY  - JOUR
A1  - Carl, Ann-Kathrin
A1  - Hochmann, David
T1  - Regulatorische Anforderungen an Computergestützte Modellierung und Simulation
JF  - mt-medizintechnik
N2  - Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.
KW  - computergestützte Modellierung und Simulation
KW  - CMS
KW  - in silico-Verfahren
KW  - Zulassungsprozess
Y1  - 2022
SN  - 0344-9416
VL  - 142
IS  - 4
SP  - 14
EP  - 18
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Carl, Ann-Kathrin
A1  - Hochmann, David
T1  - MDR – Wie gut vorbereitet ist die Hilfsmittelbranche?
JF  - mt-medizintechnik
N2  - Im Mittelpunkt der Medizintechnikbranche stand in den letzten Jahren fast ausschließlich ein Thema: die Medical Device Regulation, kurz MDR. Mit Inkrafttreten der MDR steigen die regulatorischen Anforderungen für alle Akteure der Medizintechnikbranche in ganz Europa. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen werden durch die Implementierung der MDR vor Herausforderungen gestellt. Das Ziel der durchgeführten Online-Befragung war es, ein umfassendes Erfahrungs- und Meinungsbild hinsichtlich der Akzeptanz und Umsetzbarkeit der MDR zu gewinnen. Hierfür wurden Händler und Hersteller orthopädischer Hilfsmittel im Januar und Februar 2021 deutschlandweit anonymisiert befragt. In diesem Artikel werden die Ergebnisse der Umfrage ausführlich dargestellt und diskutiert.
KW  - Medical Device Regulation
KW  - MDR
KW  - Medizinprodukte
KW  - Hilfsmittelbranche
KW  - Regulatorik
Y1  - 2021
SN  - 0344-9416
VL  - 141
IS  - 2
SP  - 34
EP  - 39
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Carl, Ann-Kathrin
T1  - Ergebnisse einer Umfrage der FH Münster. MDR und die Hilfsmittelbranche
JF  - MTD Medizintechnischer Dialog
Y1  - 2021
SN  - 0935-137X
VL  - 47
IS  - 10
SP  - 16
EP  - 18
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Carl, Ann-Kathrin
T1  - Umfrage der FH Münster zu zwei Jahren MDR in der Hilfsmittelbranche. Wie steht’s um die Praxistauglichkeit?
JF  - MTD Medizintechnischer Dialog
Y1  - 2023
SN  - 0935-137X
VL  - 49
IS  - 7
SP  - 6
EP  - 8
ER  - 
TY  - CHAP
A1  - Carl, Ann-Kathrin
A1  - Hochmann, David
T1  - Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben für 3D-gedruckte Sonderanfertigungen in Europa
T2  - Beitrag zur OTWorld 2022
Y1  - 2022
UR  - https://www.ot-world.com/files/otworld/congress/102771.pdf
ER  - 
TY  - CHAP
A1  - Carl, Ann-Kathrin
A1  - Hochmann, David
T1  - In-silico Methoden im Zulassungsprozess. Regulatorische Anforderungen an computergestützte Modellierung und Simulation
T2  - Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren. Der CE-Routenplaner
N2  - Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.
Y1  - 2022
SN  - 978-3-7406-0716-6
SP  - 1
EP  - 15
PB  - TÜV Media GmbH TÜV Rheinland Group
CY  - Köln
ER  -