TY  - CHAP
A1  - Carl, Ann-Kathrin
A1  - Hochmann, David
T1  - Regulatory Framework for 3D Printed Custom-Made Devices in Europe
T2  - Beitrag zur 3. Additive Manufacturing Meets Medicine (AMMM) Konferenz
N2  - Additive manufacturing (AM) has been growing continuously over the past 20 years, enabling unprecedented tailoring to the anatomy of each patient. In Europe, custom-made devices qualify for an exemption and pass a simplified approval process. New technologies, like AM, provoke questions about the adequacy of the current regulatory framework for custom-made devices. This article addresses the regulatory requirements for such devices in Europe and discusses the implications for AM. It concludes that the legal framework for custom-made devices entails uncertainties which need to be resolved to guide manufacturers through the regulatory requirements, highlighting the specific areas of focus for AM.
Y1  - 2021
U6  - http://dx.doi.org/10.18416/AMMM.2021.2109542
SN  - 2699-1977
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Carl, Ann-Kathrin
T1  - Ergebnisse einer Umfrage der FH Münster. MDR und die Hilfsmittelbranche
JF  - MTD Medizintechnischer Dialog
Y1  - 2021
SN  - 0935-137X
VL  - 47
IS  - 10
SP  - 16
EP  - 18
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Carl, Ann-Kathrin
A1  - Hochmann, David
T1  - MDR – Wie gut vorbereitet ist die Hilfsmittelbranche?
JF  - mt-medizintechnik
N2  - Im Mittelpunkt der Medizintechnikbranche stand in den letzten Jahren fast ausschließlich ein Thema: die Medical Device Regulation, kurz MDR. Mit Inkrafttreten der MDR steigen die regulatorischen Anforderungen für alle Akteure der Medizintechnikbranche in ganz Europa. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen werden durch die Implementierung der MDR vor Herausforderungen gestellt. Das Ziel der durchgeführten Online-Befragung war es, ein umfassendes Erfahrungs- und Meinungsbild hinsichtlich der Akzeptanz und Umsetzbarkeit der MDR zu gewinnen. Hierfür wurden Händler und Hersteller orthopädischer Hilfsmittel im Januar und Februar 2021 deutschlandweit anonymisiert befragt. In diesem Artikel werden die Ergebnisse der Umfrage ausführlich dargestellt und diskutiert.
KW  - Medical Device Regulation
KW  - MDR
KW  - Medizinprodukte
KW  - Hilfsmittelbranche
KW  - Regulatorik
Y1  - 2021
SN  - 0344-9416
VL  - 141
IS  - 2
SP  - 34
EP  - 39
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Hinricher, N.
A1  - Pawelzik, L.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Investigation of Impulse Oscillometry for the Detection of Extravasations using Design of Experiments and an Infusion Simulator
JF  - Medical Engineering and Physics
Y1  - 2021
U6  - http://dx.doi.org/10.1016/j.medengphy.2021.04.002
SN  - 1350-4533
VL  - 92
IS  - 19
SP  - 33
EP  - 39
ER  - 
TY  - CHAP
A1  - Hinricher, N.
A1  - König, S.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Usability-Evaluation von Steuerständen mittels Wizard-of-Oz Methode und Klickdummies am Beispiel eines Prototyps zur Steuerung einer Onshore-Bohranlage
T2  - Beitrag zum 67. Kongress der Gesellschaft für Arbeitswissenschaft
Y1  - 2021
SN  - 978-3-936804-29-4
SP  - C.3.2
PB  - Dortmund
CY  - GfA-Press
ER  - 
TY  - CHAP
A1  - König, S.
A1  - Hinricher, N.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Physisches Modell oder virtueller Prototyp? Ein vergleichender Usability-Test am Beispiel eines Blutdruckmessgerätes
T2  - Beitrag zum 67. Kongress der Gesellschaft für Arbeitswissenschaft
Y1  - 2021
SN  - 978-3-936804-29-4
SP  - A.7.3
PB  - GfA-Press
CY  - Dortmund
ER  - 
TY  - CHAP
A1  - Ibenthal, E.
A1  - Kehmann, M.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Arbeitswissenschaftliche Analyse zum Verhalten von Menschen mit Demenz in stationären Pflegeeinrichtungen unter Einfluss personalisierter Musik
T2  - Beitrag zum 67. Kongress der Gesellschaft für Arbeitswissenschaft
Y1  - 2021
SN  - 978-3-936804-29-4
SP  - C.3.1
PB  - GfA-Press
CY  - Dortmund
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Pawelzik, L.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Evaluation of Impuls-Oscillometric Extravasatio Prevention
JF  - Medical Engineering and Physics
Y1  - 2021
U6  - http://dx.doi.org/10.1016/j.medengphy.2020.12.004
SN  - 1350-4533
VL  - 88
SP  - 54
EP  - 58
ER  - 
TY  - CHAP
A1  - Nguyen, K.
A1  - Martina, S.
A1  - Kernagis, D.
A1  - Bershad, E.
A1  - Clark, J.
A1  - Hinricher, N.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Effekt of repetetive, successive oculometric testing an saccades, smooth pursuit, and visual reaction times for future head down bed rest study (HDBR) applikations
T2  - Contribution to the NASA Online-Conference for Advancing Human Space Flight Research Through Innovation and Collaboration
Y1  - 2021
ER  - 
TY  - JOUR
A1  - Ibenthal, E.
A1  - Kehmann, M.
A1  - Backhaus, C.
T1  - Effectiveness of personalized music systems to influence neuropsychiatric symptoms associated with dementia: a quasi-experimental study
JF  - EXPLORE: The Journal of Science & Healing
Y1  - 2021
U6  - http://dx.doi.org/10.1016/j.explore.2021.03.004
VL  - 18
SP  - 319
EP  - 326
ER  -