TY - JOUR A1 - Carl, Ann-Kathrin A1 - Hochmann, David T1 - Comparison of the regulatory requirements for custom-made medical devices using 3D printing in Europe, the United States, and Australia JF - Biomedical Engineering / Biomedizinische Technik N2 - Additive manufacturing (AM) has continuously grown in recent decades. Enhanced quality, further development of technology, and fall in prices make AM applicable and capable for various industrial applications, also for the manufacture of medical devices. 3D printing offers the possibility for an unprecedented adaptation to the anatomy of each patient, generating medical devices on a case-by-case basis. In many jurisdictions, custom-made devices qualify for an exemption to pre-market approval standards. This regulation is called into question by new technologies, like AM. Therefore, this article compares the current regulatory requirements for custom-made devices in Europe, the United States, and Australia and discusses the impact on 3D printed devices. It concludes that not all jurisdictions have yet adjusted their regulatory framework for custom-made devices to technological advances. Remaining uncertainties must be eliminated in order to help manufacturers comply with the regulatory requirements, emphasizing key aspects of AM. KW - additive manufacturing KW - AM KW - personalized medical devices KW - regulation Y1 - 2022 U6 - http://dx.doi.org/10.1515/bmt-2021-0266 SN - 1862-278X VL - 67 IS - 6 SP - 61 EP - 69 ER - TY - CHAP A1 - Carl, Ann-Kathrin A1 - Hochmann, David T1 - In-silico Methoden im Zulassungsprozess. Regulatorische Anforderungen an computergestützte Modellierung und Simulation T2 - Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren. Der CE-Routenplaner N2 - Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten. Y1 - 2022 SN - 978-3-7406-0716-6 SP - 1 EP - 15 PB - TÜV Media GmbH TÜV Rheinland Group CY - Köln ER - TY - CHAP A1 - Carl, Ann-Kathrin A1 - Hochmann, David T1 - Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben für 3D-gedruckte Sonderanfertigungen in Europa T2 - Beitrag zur OTWorld 2022 Y1 - 2022 UR - https://www.ot-world.com/files/otworld/congress/102771.pdf ER - TY - JOUR A1 - Carl, Ann-Kathrin A1 - Hochmann, David T1 - Regulatorische Anforderungen an Computergestützte Modellierung und Simulation JF - mt-medizintechnik N2 - Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die Möglichkeiten der CMS bisher nicht erkannt – es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten. KW - computergestützte Modellierung und Simulation KW - CMS KW - in silico-Verfahren KW - Zulassungsprozess Y1 - 2022 SN - 0344-9416 VL - 142 IS - 4 SP - 14 EP - 18 ER - TY - CHAP A1 - Ibenthal, E. A1 - Hinricher, N. A1 - Backhaus, C. T1 - Feasibility of a tracking system for hospital beds to improve work processes of nurses T2 - Contribution to the 11th International Working on Safety Net Conference in Algarve/Portugal. ID1080 Y1 - 2022 ER - TY - CHAP A1 - Hinricher, N. A1 - Schröer, C. A1 - Backhaus, C. T1 - Design of control elements in virtual reality - investigation of factors influencing operating efficiency, user experience and presence T2 - Contribution to the 13th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics. Human Factors in Virtual Environments and Game Design Y1 - 2022 U6 - http://dx.doi.org/10.54941/ahfe1002066 VL - 50 SP - 100 EP - 109 ER - TY - CHAP A1 - Ibenthal, E. A1 - Backhaus, C. T1 - Reducing work-related stress in nursing when dealing with people with dementia through music intervention - which factors are relevant? T2 - Contribution to the 13th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics. Healthcare and Medical Devices Y1 - 2022 U6 - http://dx.doi.org/10.54941/ahfe1001661 VL - 38 SP - 34 EP - 41 ER - TY - CHAP A1 - Müller, L. A1 - Hinricher, N. A1 - Gersie, J. A1 - Backhaus, C. T1 - Prototype of a Piece of Clothing for Patients for Quick and Easy Patient Mobilizations in Healthcare Facilities T2 - Contribution to the 13th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics. Healthcare and Medical Devices Y1 - 2022 U6 - http://dx.doi.org/10.54941/ahfe1002122 VL - 51 SP - 230 EP - 238 ER - TY - CHAP A1 - Backhaus, C. A1 - Siebers, S. T1 - Work-related noise exposure in a neonatal intensive care unit - stressful work activities and diurnal rhythmic variations T2 - Contribution to the 13th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics. Healthcare and Medical Devices Y1 - 2022 U6 - http://dx.doi.org/10.54941/ahfe1002129 VL - 51 SP - 286 EP - 292 ER - TY - CHAP A1 - Kleyer, J. A1 - Hinricher, N. A1 - Ibenthal, E. A1 - Müller, L. A1 - Backhaus, C. T1 - Messtechnische Analyse der Körperhaltung und -bewegung beim Aufrüsten von Hämodialysegeräten T2 - Beitrag zur 62. Wissenschaftlichen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin Y1 - 2022 SN - 978–3–9823608–3–6 ER -