@misc{Hochmann2014, author = {Hochmann, David}, title = {VDI-Richtlinie 5703 Systematische Entwicklung modellbasierter Pr{\"u}fungen f{\"u}r Medizinprodukte}, year = {2014}, language = {de} } @misc{Hochmann2014, author = {Hochmann, David}, title = {VDI-Richtlinie 5703 Systematische Entwicklung modellbasierter Pr{\"u}fungen f{\"u}r Medizinprodukte}, year = {2014}, language = {de} } @article{Hochmann2016, author = {Hochmann, David}, title = {Technische Orthop{\"a}die - Stand und Entwicklungsperspektiven}, series = {MT Medizintechnik}, volume = {136}, journal = {MT Medizintechnik}, number = {2}, issn = {0344-9416}, pages = {2 -- 3}, year = {2016}, language = {de} } @article{CarlHochmann2022, author = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David}, title = {Regulatorische Anforderungen an Computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation}, series = {mt-medizintechnik}, volume = {142}, journal = {mt-medizintechnik}, number = {4}, issn = {0344-9416}, pages = {14 -- 18}, year = {2022}, abstract = {Die computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie g{\"a}ngige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinf{\"u}hrung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten k{\"o}nnen reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato {\"u}berwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zur{\"u}ckzuf{\"u}hren ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die M{\"o}glichkeiten der CMS bisher nicht erkannt - es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine {\"U}bersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.}, language = {de} } @article{Hochmann2014, author = {Hochmann, David}, title = {Pr{\"u}fung von Unterschenkelorthesen}, series = {Orthop{\"a}die-Technik}, journal = {Orthop{\"a}die-Technik}, number = {5}, issn = {0340-5591}, year = {2014}, language = {de} } @article{Hochmann2017, author = {Hochmann, David}, title = {Produktpr{\"u}fung von individualisierten additiv hergestellten Medizinprodukten}, series = {MT Medizintechnik}, journal = {MT Medizintechnik}, number = {3}, issn = {0344-9416}, pages = {32 -- 35}, year = {2017}, language = {de} } @article{CarlHochmann2021, author = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David}, title = {MDR - Wie gut vorbereitet ist die Hilfsmittelbranche?}, series = {mt-medizintechnik}, volume = {141}, journal = {mt-medizintechnik}, number = {2}, issn = {0344-9416}, pages = {34 -- 39}, year = {2021}, abstract = {Im Mittelpunkt der Medizintechnikbranche stand in den letzten Jahren fast ausschließlich ein Thema: die Medical Device Regulation, kurz MDR. Mit Inkrafttreten der MDR steigen die regulatorischen Anforderungen f{\"u}r alle Akteure der Medizintechnikbranche in ganz Europa. Vor allem kleine und mittelst{\"a}ndische Unternehmen werden durch die Implementierung der MDR vor Herausforderungen gestellt. Das Ziel der durchgef{\"u}hrten Online-Befragung war es, ein umfassendes Erfahrungs- und Meinungsbild hinsichtlich der Akzeptanz und Umsetzbarkeit der MDR zu gewinnen. Hierf{\"u}r wurden H{\"a}ndler und Hersteller orthop{\"a}discher Hilfsmittel im Januar und Februar 2021 deutschlandweit anonymisiert befragt. In diesem Artikel werden die Ergebnisse der Umfrage ausf{\"u}hrlich dargestellt und diskutiert.}, language = {de} } @incollection{CarlHochmann2022, author = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David}, title = {In-silico Methoden im Zulassungsprozess. Regulatorische Anforderungen an computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation}, series = {Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren. Der CE-Routenplaner}, booktitle = {Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren. Der CE-Routenplaner}, publisher = {T{\"U}V Media GmbH T{\"U}V Rheinland Group}, address = {K{\"o}ln}, isbn = {978-3-7406-0716-6}, publisher = {FH M{\"u}nster - University of Applied Sciences}, pages = {1 -- 15}, year = {2022}, abstract = {Die computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie g{\"a}ngige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinf{\"u}hrung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten k{\"o}nnen reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato {\"u}berwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zur{\"u}ckzuf{\"u}hren ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die M{\"o}glichkeiten der CMS bisher nicht erkannt - es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine {\"U}bersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.}, language = {de} } @article{Hochmann2018, author = {Hochmann, David}, title = {Anwendung instrumentierter Orthesengelenke zur Optimierung des Orthesenaufbaus und zur Charakterisierung des Patienten}, series = {Orthop{\"a}die-Technik}, volume = {69}, journal = {Orthop{\"a}die-Technik}, number = {12}, issn = {0340-5591}, pages = {30 -- 35}, year = {2018}, language = {de} } @inproceedings{CarlHochmann2022, author = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David}, title = {Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben f{\"u}r 3D-gedruckte Sonderanfertigungen in Europa}, series = {Beitrag zur OTWorld 2022}, booktitle = {Beitrag zur OTWorld 2022}, year = {2022}, language = {de} }