@article{CarlHochmann2022,
  author    = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David},
  title     = {Regulatorische Anforderungen an Computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation},
  series = {mt-medizintechnik},
  volume    = {142},
  journal   = {mt-medizintechnik},
  number    = {4},
  issn      = {0344-9416},
  pages     = {14 -- 18},
  year      = {2022},
  abstract  = {Die computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie g{\"a}ngige Praxis und hat das Potenzial die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinf{\"u}hrung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten k{\"o}nnen reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato {\"u}berwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zur{\"u}ckzuf{\"u}hren ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die M{\"o}glichkeiten der CMS bisher nicht erkannt - es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine {\"U}bersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.},
  language  = {de}
}
@inproceedings{CarlHochmann2022,
  author    = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David},
  title     = {Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben f{\"u}r 3D-gedruckte Sonderanfertigungen in Europa},
  series = {Beitrag zur OTWorld 2022},
  booktitle = {Beitrag zur OTWorld 2022},
  year      = {2022},
  language  = {de}
}
@incollection{CarlHochmann2022,
  author    = {Carl, Ann-Kathrin and Hochmann, David},
  title     = {In-silico Methoden im Zulassungsprozess. Regulatorische Anforderungen an computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation},
  series = {Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren. Der CE-Routenplaner},
  booktitle = {Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren. Der CE-Routenplaner},
  publisher = {T{\"U}V Media GmbH T{\"U}V Rheinland Group},
  address   = {K{\"o}ln},
  isbn      = {978-3-7406-0716-6},
  publisher      = {FH M{\"u}nster - University of Applied Sciences},
  pages     = {1 -- 15},
  year      = {2022},
  abstract  = {Die computergest{\"u}tzte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie g{\"a}ngige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinf{\"u}hrung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten k{\"o}nnen reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato {\"u}berwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zur{\"u}ckzuf{\"u}hren ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommission die M{\"o}glichkeiten der CMS bisher nicht erkannt - es fehlt an rechtlichen Vorgaben. Der folgende Artikel soll daher eine {\"U}bersicht der aktuellen regulatorischen Situation bieten.},
  language  = {de}
}